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明月動態

明月生物醫用材料獲得SGS頒發的歐盟MDR證書

來源：明月海藻集團 / 發布時間：2024-04-19

近日，青島明月生物醫用材料有限公司的代表產品“藻酸鹽無菌傷口敷料”獲得通標標準技術服務有限公司（以下簡稱“SGS”）簽發的歐盟MDR證書，這是醫用材料獲得的第一張歐盟MDR證書，也是SGS在藻酸鹽敷料領域頒發的第一張無源ⅡA類醫療器械MDR證書。

此次歐盟MDR認證的獲得，意味著公司已經建立了符合歐盟MDR法規要求的質量管理體系，生產的藻酸鹽無菌傷口敷料可滿足歐盟醫療器械法規的要求，具備歐盟市場最新的準入條件，并能在歐盟醫療器械法規認可的區域范圍內進行銷售，同時也意味著國際市場對藻酸鹽無菌傷口敷料技術的創新性和安全性的高度認可。

明月醫用材料歷來對法規和質量管理體系非常重視，且具有長遠的戰略規劃。自MDR法規2017年發布以后，醫用材料成立了MDR項目小組，在高梅副總經理的領導下，研發部、質量部及生產部組成的注冊團隊歷經近三年的時間進行學習、探索和轉化，在SGS審核過程中，展現出扎實的法規能力、敏銳的合規意識，針對項目期間的發補和整改方向進行專項突破，步步為營，向SGS的審核老師展現了明月醫用材料在功能性敷料行業沉淀多年的深厚底蘊，并得到SGS審核老師的贊賞與認同。

作為深耕功能性敷料領域十余年、且在歐洲市場具有良好口碑的企業，獲得MDR認證對于明月醫用材料的發展來說具有重大意義。明月醫用材料堅持自主創新、恪守品質、走國際化道路，致力于推進中國藻酸鹽敷料行業技術的發展，打造高品質的醫療產品，提高“中國創造”在國際范圍內的影響力，并持續為之不懈努力。

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